Cofepris desregulará dispositivos médicos


La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la desregulación de dispositivos médicos que representen nulo o mínimo riesgo sanitario.

Mikel Arreola, responsable de este organismo de la Secretaría de Salud, explicó que habrá tres clasificaciones en torno a los dispositivos médicos: los que son de nulo riesgo, que no requerirán de registro sanitario; los que son de bajo riesgo, que se les simplificarán los trámites y con sólo un aviso del producto podrán ser comercializados, y los que son de alto riesgo, que tendrán que tener un registro sanitario.

En conferencia de prensa, el funcionario informó que de manera inicial son mil 200 dispositivos médicos los serán desregulados, lo que generará un ahorro para sus fabricantes de 2 mil 800 millones de pesos; y un ahorro de tiempo, entre seis meses a un año, que es el lapso que se llevaba para obtener el registro sanitario.

También, comentó que como resultado de un análisis de riesgo de los dispositivos médicos, también se resolvió que otros 360 insumos sólo deberán presentar aviso de comercialización a la Cofepris.

En México, dijo, hay un mercado de 12 mil dispositivos médicos (90% de importación y 10% nacionales) con un valor de 31 mil millones de pesos.

Arreola justificó esta medida ya que, dijo, hay productos que no representan riesgos sanitarios, por lo que se decidió eliminar el requisito sanitario obligatorio para que pudieran comercializarse en México.

Entre los dispositivos médicos que ya no requerirán del registro sanitario se encuentran las vendas elásticas, soporte externo para hernias, solución humectante para lentes de contacto, productos anticaspa, pastas de dientes, enjuagues bucales, entre otros.

La Cofepris rechazó que con esta iniciativa se esté abriendo la puerta a productos que incumplan con la calidad y dijo que seguirá la vigilancia para sacar del mercado a los que no cuenten con los niveles de seguridad.


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18-03-2016
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